Ciencias regulatorias: el desafío de mejorar juntos el acceso a medicamentos innovadores y novedosos
Cultura
Domingo, 07 de Abril de 2019

Lisandra Fariñas Acosta (Fotos de la autora) - Granma.- Uno de los hitos más importantes de la regulación latinoamericana en los próximos años tiene su expresión en la iniciativa de fundar Aló ProCiencias, Asociación Latinoamericana de Profesionales de Asuntos Regulatorios, cuyo lanzamiento oficial se realizó en La Habana, en la última jornada del I Encuentro Internacional Regulatorio de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

Esta asociación nace con el empeño de mejorar el acceso a medicamentos innovadores y novedosos para resolver los problemas de salud que afectan a nuestras poblaciones, señaló el Doctor en Ciencias Rafael Pérez Cristiá, académico de mérito de la Academia de Ciencias de Cuba y Director del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional.

De acuerdo con el también profesor, investigador y consultor de la Organización Mundial y Panamericana de la Salud (OPS/OMS), el escenario para la presentación de Aló ProCiencias haya sido precisamente Cuba, y en el contexto del 30 aniversario del CECMED, constituye un alto reconocimiento para el país, y su sistema de salud y regulación.

«Es reconocer la capacidad que ha creado Cuba en el impulso a la regulación en apoyo a la salud del pueblo cubano y también a los centros de investigación científica, cuyo trabajo de conjunto con los reguladores ha permitido introducir productos de primer nivel en el mundo y resolver problemáticas sanitarias complejas», dijo.

Es además –señaló el especialista– una puerta abierta en Latinoamérica para que la ciencia cubana se pueda desplegar en contribución de la salud de los pueblos latinoamericanos y del mundo.

Según destacaron los miembros fundadores, la nueva asociación busca armonizar el diálogo y la unión entre los diferentes sectores como la industria, la academia, las empresas y compañías de producción, los distribuidores de medicamentos y dispositivos médicos, entre otros; en función del desarrollo acelerado de productos que puedan impactar la salud en el mundo.

Hay fármacos que demuestran desde etapas tempranas que tienen una solución para problemas que no tienen cura, y en ocasiones la regulación por cumplir requisitos administrativos demora esa decisión. «Por eso hablamos de que hay que establecer una alianza estratégica entre actores y autoridades, asumir riesgos compartidos y tener estrategias de cooperación entre todos los que influimos de una manera u otra en llevar nuevos productos y tecnologías para mejorar la salud de la población», refirió Pérez Cristiá.

El cambio de paradigma de un marco administrativo a uno científico es el desafío más grande que nos acompaña, explicó. Se trata de adoptar todas las medidas desde el punto de vista científico para que productos innovadores que pudiesen tener un impacto en la salud se puedan introducir lo antes posible en la práctica médica, pero siempre garantizando que tendrán un efecto positivo sobre la enfermedad a la cual se destina. Es parte de la seguridad del paciente y es una alta responsabilidad que tenemos con la sociedad, dijo.

Calidad de los estándares: Una prioridad

La calidad en el tema regulatorio es esencial en tanto la ciencia reguladora usada para desarrollar eficientes procesos y esquemas regulatorios se debe traducir en buenas prácticas, consideró Julio Sánchez Tepoz, presidente de Aló ProCiencias.

A su juicio, la ciencia y el conocimiento se han convertido en denominadores esenciales en la ecuación para optimizar el acceso a productos y terapias novedosas. Salvar las brechas en este conocimiento en los profesionales de este ámbito permitirá reducir las asimetrías en los marcos regulatorios que terminan demorando las soluciones y retrasando el acceso de los pacientes a los medicamentos, consideró. Ello sin perder de vista la ética y los valores que caracterizan la ciencia porque se trata de la salud de las personas.

En esa utilización de la «inteligencia» para avanzar en el desarrollo, Cuba es, para Lahouari Belgharbi, ex científico en la OMS en Ginebra y ex director de Excelencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en Francia, un referente. Hace tiempo decidieron que la prevención es la mejor opción, pero han fortalecido todo su sistema de salud y regulatorio, dijo.

Asimismo, el experto comentó varias estrategias a impulsar desde la asociación para diseminar los conocimientos vía online a través de cursos, seminarios y el aprovechamiento de los saberes de reconocidas personalidades en este ámbito.

Esta preparación parte –explicó Dirceu Barbano, vicepresidente de Aló ProCiencias– de considerar que la regulación no es un fin en sí misma sino que es el medio para estos procesos. Fortalecer la formación y capacitación de los profesionales de asuntos regulatorios en la región y en Cuba es en este contexto una prioridad. «Si no acercamos la comunicación entre regulados y reguladores en etapas tempranas del desarrollo de productos, estamos condenando la salud de las personas», enfatizó el doctor Pérez Cristiá.

 

Cultura

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