Arleen Rodríguez Derivet - Cubadebate - Video: TV Cubana.- Octubre comienza con buenas noticias. Cuba y La Habana se aproximan con mayor experiencia y percepción de riesgo a la nueva normalidad; el Instituto Finlay confirma avances en Soberana 1 y 2 y el CIGB anuncia que trabaja también en su propio candidato vacunal.


Al prestigioso centro productor de vacunas, ubicado en el oeste de la capital, llegó al atardecer de este viernes el Presidente Miguel Díaz-Canel Bermúdez, con un saludo muy particular: “Vengo a vacunarme de optimismo”, dijo, pidiendo enseguida una actualización del avance en Soberana 1, actualmente en fase de ensayos clínicos y Soberana 2, a punto de comenzarlos.

El Doctor Vicente Vérez, director del Finlay y líder del grupo que trabaja en ambos proyectos, detalló en cuatro puntos los momentos más importantes desde el inicio de los ensayos clínicos de Soberana 1, que pueden resumirse en la confirmación, con base en publicaciones internacionales y pruebas propias que, si bien es imprescindible la prueba en animales, ésta no es suficientemente predictible. La última palabra la tienen las pruebas en humanos.

Hasta ahora, según Vérez, se ha “avanzado en los ensayos clínicos de las dos primeras formulaciones de la Soberana 1. Se ha completado la segunda dosis y se ha constatado en primer lugar, una gran seguridad”.

Esta es una vacuna sin efectos adversos. “Nuestras formulaciones son muy seguras —precisó el investigador en respuesta a preguntas de la prensa— y esa seguridad se ha confirmado en los ensayos clínicos que están avanzando”.

Explicó que se diseñaron varias formulaciones de la Soberana 1, para poder evaluar en los ensayos clínicos de fase 1 la respuesta inmune a las diferentes formulaciones y poder decidir, antes de entrar en la fase 2, cuál es la formulación óptima en humanos, algo imposible de predecir en animales.

En octubre deben comenzar en ensayo clínico nuevas formulaciones de Soberana 1, lo q se considera un hito importante en el avance de este candidato vacunal, mientras que para la Soberana 2, que muestra muy buenos resultados en animales, se debe solicitar muy pronto el inicio de los ensayos clínicos con dos formulaciones distintas.

En resumen, en el transcurso de octubre se iniciarán ensayos clínicos con cinco formulaciones de estos dos candidatos.

En opinión del director del Finlay, la evaluación clínica de siete diferentes formulaciones de vacunas (sumando las dos que ya se ensayan), les permitirían decidir cuál es la formulación óptima de la Soberana 1 y de la Soberana 2, para poder seguir a las fases siguientes de ensayos clínicos.

Su aspiración es que las definiciones respecto a la respuesta inmune, estén listas antes de que termine el año. “Estamos haciendo, dijo, un gran esfuerzo para poder empezar a vacunar a toda nuestra población en el primer semestre del próximo año”.

Interrogado sobre si se ha verificado alguna reacción adversa a la Soberana 1, fue enfático al responder:

“En la fase 1 de ensayo clínico, en la que estamos ahora, en los 40 voluntarios, después de ambas dosis, los efectos adversos son mínimos; un dolor en el brazo quizás, una ligera indisposición, pero son mínimos, conquista muy importante para todas las formulaciones que tienen que avanzar. La nuevas formulaciones, con los mismos componentes, aportan esa seguridad”.

Precisó que estas formulaciones no contienen al virus ni su material genético, sino una proteína relevante obtenida por procesos biotecnologicos, lo que las hace muy seguras. Y añadió que “se basan en plataformas tecnológicas de vacunas que ya existen, que se han probado en millones de dosis, con lo cual su seguridad está clara. Si a eso se añade que la seguridad del componente del virus producido por biotecnología en otra célula es seguro, evidentemente tenemos una expectativa”.

También el CIGB

Eulogio Pimentel, director del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), presentó ante el Presidente y el Viceprimer ministro, Roberto Morales, un proyecto con plataforma tecnológica propia y diferentes vías de administración: nasal, intramuscular y por ambas.

Sobre esta novedad, luego Vérez aclaró a la prensa que no compiten con las vacunas del Finlay:

“Nuestra organización (BioCubafarma) tiene dos instituciones que son las generadoras de las vacunas y una institución que tiene el tipo de biotecnología que puede ayudar a producir el antígeno en Cuba, que es el Centro de Inmunología Molecular (CIM). El CIGB tiene su estrategia de vacuna y el Finlay tiene su estrategia de vacuna y ambas se basan, sobre todo, en las tecnologías que tienen de otros componentes.

“Se hace el antígeno del virus en una célula por biotecnología, puede ser en una célula de organismos superiores como se hace en el CIM, o puede ser una levadura, como se hace en el CIGB. Se produce ahí el antígeno, pero en los componentes que se adicionan para que haya una respuesta inmune, el CIGB tiene los suyos a partir de la vacuna que desarrolla y el Instituto Finlay tiene los suyos en sus tecnologías. Eso es lo que diferencia a esos proyectos, que no compiten porque cada uno tiene su propia facilidad productiva”.

Destacó especialmente la decisiva colaboración con el CIM y la Universidad de La Habana, instituciones que han aportado sus capacidades científicas y tecnológicas para complementar las del Instituto Finlay de vacunas.

Apuntando a las ventajas de ensayar más de una vacuna, señaló en primer lugar la posibilidad de reducir los riesgos de fracaso. “Estamos convencidos de que las dos, o al menos una formulación de cada una, va a tener éxito”, comentó y añadió que aspiran a que la Soberana 2 se convierta en la vacuna de los niños, porque la tecnología es muy utilizada en edades pediátricas.

“Y si tenemos tres será perfecto. Se decidirá qué segmento se vacunará con cada una y se podrá llegar más rápido a todas las dosis que se necesitan.
La idea es “avanzar lo más rápido posible en la vacuna que el pueblo necesita, haciendo ciencia de alto nivel”.

Comenzando a vencer el rebrote

Después de seguir atentamente las explicaciones de los investigadores y de Eduardo Martínez, director de BioCubaFarma, quien explicó que la organización está en condiciones de asumir los procesos en marcha, Díaz-Canel comentó su percepción de que el país está comenzando a “vencer el rebrote”.

Aclaró el Presidente que sería romántico pero no realista, esperar a tener cero caso, de ahí que el país trabajar para entrar en la nueva normalidad, en la que es preciso moverse venciendo la incertidumbre, con mayor grado de responsabilidad individual.

Recordó que los principales eventos que han generado situaciones críticas en la capital y más recientemente en Ciego de Ávila y Sancti Spíritus, están asociados como norma, a negligencias. Pero también resaltó los aprendizajes que nos va dejando la pandemia que, en el caso de la Ciencia, los ha compulsado de manera especial.

“La noticia que esperamos es la vacuna”, dijo a manera de despedida, prometiendo un próximo regreso para seguir de cerca el proceso.

Durante el encuentro, Vérez Bencomo comentó sobre los avances obtenidos en animales con la aplicación del candidato vacunal Soberana 2. Foto: Estudios Revolución

De “muy alentador” calificó el Presidente Díaz-Canel lo que hasta el momento se ha obtenido en estos proyectos. Foto: Estudios Revolución

El doctor Vicente Vérez Bencomo, líder de este esperanzador proyecto de investigación y Director General del Instituto Finlay de Vacunas. Foto: Estudios Revolución.

 

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